Melhorar a eficiência dos produtos biofarmacêuticos através da secagem por pulverização
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A secagem por pulverização é um método de secagem muito rápido devido à sua área superficial de partícula extremamente grande e ao alto coeficiente de troca de calor. A grande área superficial das partículas também permite que a secagem seja realizada em temperaturas moderadas a baixas. A secagem rápida e as temperaturas moderadas tornam a secagem por pulverização adequada para materiais-sensíveis ao calor. A secagem rápida e a rápida estabilidade do material que a acompanha tornam a secagem por pulverização ideal para encapsulamento e produção de emulsões secas ou materiais amorfos. As possibilidades para a engenharia de partículas também incluem características de desempenho do pó, como dimensões aerodinâmicas, geometria das partículas, distribuição do tamanho das partículas e propriedades de fluxo do pó.
A secagem por pulverização de nanopartículas envolve a secagem de nanopartículas suspensas em um líquido adequado (como água). Através da secagem por pulverização, as partículas originais podem ser protegidas e, ao mesmo tempo, obter propriedades de pó novas e mais desejáveis. Isto significa que o pó tem boas propriedades de fluxo e uma tendência reduzida para gerar poeira, ou tem boas propriedades de fluxo de pó e um tamanho de partícula aerodinâmico pequeno.
A microencapsulação pode ser obtida usando processos de secagem por pulverização e condensação por pulverização. O material usado para microencapsulação-seca por spray é um líquido no qual um medicamento existe em suspensão ou dissolvido dentro do material da embalagem. Os solventes adequados podem ser água, álcool, acetona, etc. Outra alternativa é a secagem por pulverização, onde a solução de embalagem é substituída por uma solução de embalagem fundida. Através da secagem por pulverização ou secagem por pulverização, o tamanho das partículas pode ser facilmente modificado para alcançar uma morfologia de liberação controlada adequada para ajuste e outras propriedades desejáveis do pó.
As emulsões secas são uma variação da tecnologia de microencapsulação. Em emulsões secas, microgotículas, ou seja, soluções oleosas contendo medicamentos solúveis em óleo, devem ser encapsuladas. O material a ser produzido por secagem por pulverização é uma emulsão contendo um veículo sólido dissolvido. Emulsões secas secas por pulverização podem ser recombinadas para manter o tamanho original das gotículas para melhorar a biodisponibilidade do medicamento enquanto se obtém outras propriedades desejáveis do pó.
Dispersantes/soluções sólidas amorfas podem ser obtidas usando secagem por pulverização. O material utilizado para produzir dispersantes sólidos amorfos consiste em um medicamento e um solvente adequado contendo materiais estabilizantes. Solventes adequados incluem álcool, acetona, diclorometano, etc. Dispersantes sólidos amorfos secos por pulverização podem melhorar a biodisponibilidade e estabilidade do medicamento enquanto obtêm outras propriedades desejáveis do pó, como fluidez do pó e desempenho de compressão direta.
Secagem
Quando um medicamento apresenta termoplasticidade e alta afinidade por solventes, o produto é difícil de secar. Para medicamentos com alta afinidade por solventes, um determinado nível de solvente residual no produto requer temperaturas de secagem mais altas ou menor teor de vapor de solvente nos gases de exaustão, o que é um desafio significativo, especialmente para produtos que também são termoplásticos. Para medicamentos que apresentam termoplasticidade e possuem baixas temperaturas de transição, a faixa de temperatura efetiva para secagem é bastante limitada. Dois fatores conflitantes determinam esta faixa limitada de temperatura: a temperatura do produto deve ser baixa o suficiente para garantir a estabilidade do produto e evitar a aderência; simultaneamente, a temperatura de secagem deve ser alta o suficiente para secar o material dentro de um tempo efetivo antes que as gotículas/partículas do material colidam com as paredes da torre de secagem. Pior ainda, o solvente do material atua como plastificante, diminuindo a temperatura permitida do produto. Condições de secagem incorretas podem levar a rendimentos muito baixos devido ao acúmulo de material nas paredes da torre; temperaturas de secagem excessivamente baixas e excessivamente altas podem resultar neste resultado.
Para a secagem por pulverização, é crucial distinguir entre a temperatura de entrada do secador, a temperatura do produto, a temperatura de secagem e a temperatura de saída do secador. Em um secador por spray-co{2}}de corrente bem projetado, a temperatura de secagem e a temperatura de saída do secador são as mesmas. Devido à evaporação do solvente, a temperatura do produto será inferior à temperatura de saída do secador, normalmente entre 5 e 20 graus.
A secagem das partículas é determinada principalmente pela temperatura de saída do secador por pulverização e pelo teor de vapor de solvente na exaustão do secador por pulverização. Temperaturas mais altas de saída do secador por pulverização ou menor teor de vapor de solvente na exaustão do secador por pulverização afetarão a secagem do produto. Para uma temperatura de saída do secador por pulverização e taxa de fluxo de gás de secagem fixas, a redução da temperatura de entrada do secador levará a uma diminuição na taxa de alimentação, uma diminuição na taxa de evaporação e uma diminuição no conteúdo de vapor de solvente na exaustão do secador por pulverização. Portanto, os parâmetros da secagem por pulverização devem ser cuidadosamente equilibrados e a resposta geralmente pode ser encontrada dentro de uma janela de oportunidade.
Uma janela de oportunidade de secagem por pulverização pode permitir que a secagem prossiga com um alto rendimento, mas pode simultaneamente resultar no produto final não atingir o nível de conteúdo de solvente residual necessário. Para muitos produtos, o tempo de secagem eficaz é mais crítico. Quando a difusão do solvente residual no produto é restrita, um secador-de estágio único não consegue atingir uma secagem eficaz e, em muitos casos, estágios de secagem adicionais devem ser adicionados.
A termoplasticidade de alguns medicamentos os torna inadequados para secagem em secadores convencionais. Nesses casos, a secagem por pulverização-de baixa pressão pode ser uma opção. Os secadores por spray operando a 0,5–0,7 bar permitem uma redução significativa na temperatura de secagem.
Tipos de secador
Recentemente, a Niru lançou uma série de secadores projetados para realizar as tarefas mencionadas acima. PHARMASD (PSD) e outros componentes necessários combinados permitem a produção-compatível com cGMP em fábricas farmacêuticas.
O princípio do PSD é projetar uma série de dispositivos com desempenho semelhante, mas com capacidades de produção diferentes, variando de alguns gramas a várias toneladas de pó por lote. O desempenho consistente do equipamento PSD facilita um processo de expansão- suave, desde o desenvolvimento inicial até a produção em massa final. O equipamento PSD consiste em muitos módulos combinados para atender a requisitos específicos, independentemente da temperatura operacional, pressão operacional, solvente, rendimento ou outros fatores. Portanto, secadores com a mesma capacidade de produção podem ser completamente diferentes em design, configuração e dimensões físicas. Os secadores PSD são projetados para usar ar quente ou, ao secar materiais não{5}}aquosos, nitrogênio como gás de secagem (eliminando o risco de combustão). Eles podem ser usados para secar uma ampla variedade de acetona, diclorometano, álcool e outros solventes orgânicos. Ao usar solventes orgânicos e nitrogênio, o secador normalmente opera em um sistema-de circuito fechado para minimizar a perda de nitrogênio e evitar a evaporação e vazamento de solventes orgânicos.
Em resumo, selecionando cuidadosamente os parâmetros operacionais, os medicamentos que apresentam termoplasticidade e afinidade com solventes podem ser produzidos utilizando secagem por pulverização. Os secadores por spray oferecem vantagens para a produção de encapsulamentos, emulsões secas ou materiais amorfos com propriedades de liberação sustentada-controlada e/ou para melhorar a eficiência de produtos biofarmacêuticos.
